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Posters:

EpiOcular 眼睛危害亚分类的毒性时间试验方法

S. Letasiova, L. Hudecova, J. Markus, Y. Kaluzhny, E. Adriaens, M. Klausner. 十大网投彩票官网注册体外生命科学实验室.r.o., Bratislava, Slovakia, 十大网投彩票官网注册公司, Ashland, Massachusetts, 美利坚合众国, 阿德里安斯咨询BVBA, Aalter, Belgium

Abstract: Historically, 兔Draize眼部刺激试验(OECD TG 405)用于评估暴露于试验材料和成品后的眼部刺激和更严重的眼部损伤. 2015年，基于重建的人角膜样上皮(RhCE)的OECD TG 492被接受为一种 in vitro alternative. However, 该方法无法区分造成严重眼睛损伤(GHS第1类(第1类))和较不严重的眼睛刺激(GHS第2类(第2类))的化学品。. Recently, 经合组织TG 492B被接受，用于区分以下材料:a)不需要标签, i.e. 非刺激物(不含猫), b)造成严重的眼睛损伤(第一类), c)眼睛刺激物(第2类)，根据联合国GHS眼部危害类别. 目前的工作扩展了EpiOcular™组织模型的预测能力，并利用毒性时间(TtT)方法根据联合国GHS的三个类别对液体和固体化学品进行分类. 该方法基于CON4EI项目中用于开发液体和固体预测模型的协议(基于一组38种液体和42种固体)。. 在ALT4EI项目中测试了其他化学品, 另一组化学物质是在2022年添加的. In total, 144种对照物, 78种液体和66种固体, 用来确认TtT测试策略. 液体TtT测试策略正确识别78.1型7% (N=27)， 63例.5%的2型(N=26)和82.0%的No Cat (N=25)和固体TtT测试策略正确预测75.1组的0% (N=28)， 59.4%的2型(N=16)和80.No Cat的3% (N=22). Overall, 76.1型患者占8% (N=55)， 61例.2型患者占9% (N=42)， 81例.2%的No Cat (N=47)被正确预测. EpiOcular™毒性时间测试方法是一种对液体和固体化合物进行亚分类的新方法. TtT预测模型已被证明能够成功地将化学品和混合物分为3类联合国温室气体系统的眼部危害, Cat 2, and Cat 1.

发展 in vitro 医疗器械的刺激试验方法 oral cavity

M. Puskar, J. Molignano, C. Pellevoisin, S. Letasiova, M. Klausner. 十大网投彩票官网注册体外生命科学实验室, Bratislava, Slovakia, 十大网投彩票官网注册公司, Ashland, Massachusetts, 美利坚合众国

Abstract:  任何用于口腔的医疗器械(MD)都需要进行评估. 这个项目的重点是开发和验证 in vitro 试验评估MDs的口腔刺激. 本试验旨在取代历史 in vivo 以叙利亚仓鼠为实验对象. ISO 10993-23标准要求在进行动物或人体贴片测试之前，进行基于重建人体表皮(RhE)的体外刺激测试，以评估MDs. However, RhE模型不适用于设计用于口腔的md, 因此ISO建议使用other in vitro 由相关细胞产生的模型. 口腔上皮组织模型由正常组织组成, 人源性口腔上皮细胞培养形成多层, 人颊组织的高分化模型. 商业生产超过15年, 已经发展了几种方法来研究口腔渗透, drug delivery, 和刺激性的口腔护理产品，如牙膏, mouthwashes, 还有牙齿矫正设备. 评估…的可行性 in vitro method, 最初的实验测试了用于口腔的MDs中含有的刺激性化学物质的溶液. 增加乙醇浓度, lactic acid, 甲基丙烯酸甲酯, 十二烷基硫酸钠(SDS), 磷酸, 次氯酸钠, 过氧化氢, 用氯化钠或芝麻油浸泡二光酸氯己定 EpiOral model. 测定使组织活力降低50% (ET-50)所需的时间. 结果表明，组织活力与暴露时间以及ET-50与刺激性化学物质浓度之间存在明显的关系. 与历史相比 in vivo data, the in vitro 方法按预期浓度对含有刺激物的样品进行分类. 此外，et -50允许区分强烈和轻微的刺激物. 数据表明，该体外测定具有等效或优于 in vivo method. 该项目的下一步是评估几种已上市医疗器械的刺激潜力, 其中一些已知会引起刺激性反应 in vivo. 我们欢迎其他利益相关者(医疗器械生产商), regulators, 和其他相关方)加入我们，我们将进一步开发分析方法并将其进入验证过程.

开发和验证 in vitro 挥发性液体、雾剂和喷雾剂的人体吸入毒性试验

M. Spacir1, S. Valasikova1, Y. Kaluzhny2, J. Markus1, C. Pellevoisin2 G. R. Jackson2, P. Kearney2, M. Klausner2, A. 1 十大网投彩票官网注册体外生命科学实验室.r.o.2 十大网投彩票官网注册公司，阿什兰，马萨诸塞州，美利坚合众国

摘要:体内动物模型目前已被监管机构接受用于急性呼吸道毒性(ART)测试. However, 从生理和伦理的角度来看，动物试验作为人类反应的预测指标已经不可信了.这项工作的目的是利用EpiAirway™组织模型开发生理学相关的ART测试, 以证明与经合组织接受的GHS分类的相关性, 并调查实验室间的可重复性. 试验品(TA),n=53)应用于十大网投彩票官网注册(美国)和IVLSL(斯洛伐克)生产的EpiAirway组织，采用两种ART方案, 直接应用协议(DAP)暴露于雾/喷雾, 和蒸汽帽协议(VCP)暴露于蒸汽/挥发性液体. 在两份协议中, tissues were exposed for 4h to 4 fixed doses (diluted in corn oil or water) to mimic in vivo rat exposure; followed by 20h post-incubation. 对组织活力(MTT测定)和屏障特性(上皮电阻)的影响, TEER)测定. 在DAP和VCP方法中，对使组织活力降低25% (ED-25)或50% (ED-50)的有效剂量进行数学插值, respectively, 并与GHS类别相关. 在DAP中，TAs应用于根尖表面. 使用MTT法，DAP区分了GHS Cat.1&2/3&4/5&ncwithassensitivity /Specificity/Accuracy (S/S/A)为63.5/76.1/69.8% (十大网投彩票官网注册)和63%.8/76.1/70.0% (IVLSL). 利用TEER的变化，DAP区分GHS类别，S/S/ a为65.9/76.7/71.3% (十大网投彩票官网注册)和64.1/76.6/70.3% (IVLSL).两个实验室的相关系数R2=0.MTT是91,0.76 for TEER. In the VCP, TAs应用于一种特殊的帽状吸收材料，在组织上方形成一个紧密的密封，允许暴露于TA蒸气. 使用MTT法，VCP区分GHS类别，S/S/A为70.8/83.2/77.0 (十大网投彩票官网注册)和71.9/83.2/77.5% (IVLSL).利用TEER的变化，VCP区分GHS类别，S/S/ a为64.4/78.5/71.5 (十大网投彩票官网注册)和67.1/80.1/73.6 (IVLSL).各实验室间相关系数R2=0.MTT 96分，0分.93 for TEER.

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